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阿奇霉素膠囊

  • 英文名稱:

    Azithromycin Capsules

  • 批準文號:

    國藥準字H20084584

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.125g(12.5萬單位)

  • 生產(chǎn)地址:

    北京市順義區(qū)李橋鎮(zhèn)李天路李橋段5號

  • 批準日期:

    2014-07-29

  • 藥品本位碼:

    86900138000227

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動物實驗顯示本品對胎兒無影響,但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗,故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應(yīng)用須謹慎考慮。

    【兒童用藥】

    治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

    【老人用藥】

    老人應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

    【藥物過量】

    藥物過量的不良反應(yīng)與推薦劑量的相同。一旦發(fā)現(xiàn)超量使用,可根據(jù)病情給予對癥和支持治療。

    【藥物毒理】

    藥理作用
    阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素,其作用機理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合,從而干擾其蛋白的合成(不影響核酸的合成)。
    體外試驗和臨床研究均表明,阿奇霉素對以下多種致病菌有效:
    革蘭氏陽性需氧微生物:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。
    阿奇霉素對于耐紅霉索的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌對本品耐藥。
    革蘭氏陰性需氧微生物:流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、沙眼支原體。
    體外試驗和臨床研究提示,本品可預(yù)防鳥胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體(由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成)引起的疾病。
    產(chǎn)B-內(nèi)酰胺酶的菌株對本品無效。
    對以下微生物已有體外研究結(jié)果,但是其I臨床意義尚不清楚,包括鏈球菌屬(C、F、G)、草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團菌、類桿菌屬、消化鏈球菌屬、包柔螺旋律、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲脲原體等。
    毒理研究
    遺傳毒性:人淋巴細胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴癌細胞試驗的結(jié)果均證實本品無致突變作用。
    生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明,當(dāng)用藥量達產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平(即200mg/kg/日,按體表面積計算,約為人用藥劑量500mg/.kg/目的2-4倍)時,朱發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。尚未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎兒的損害。
    致癌性;尚無有關(guān)本品動物長期使用的致癌性研究資料。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    口服后迅速吸收,生物利用度為37%。單劑口服0.5g后,達峰時間為2.5~2.6小時,血藥峰濃度(Cmax)為0.4—0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛,在各組織內(nèi)濃度可達同期血濃度的10—100倍,在巨噬細胞及纖維母細胞內(nèi)濃度高,前者能將阿奇霉索轉(zhuǎn)運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t.,∞)為35—48小時,給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出,給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低,當(dāng)血藥濃度為0.02pgiml時,血清蛋白結(jié)臺率為15%:當(dāng)血藥濃度為2Ltg/ml時,血清蛋白結(jié)合率為7%。國外資料顯示,經(jīng)中度腎功能不全患者(腎小球濾過率為10~80mUmin)藥代參數(shù)無明顯變化,嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率為小于10ml/min)與正常者有顯著性差異,全身暴露量增加33%。

  • 1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
    2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
    3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
    4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
    5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

  • 病人對本品的耐受性良好,不良反應(yīng)發(fā)生率較低,因不良反應(yīng)而中斷治療者約0.3%。不良反應(yīng)中消化道反應(yīng)占大多數(shù),主要癥狀包括腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐,偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高,發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及青霉素類相似。曾見一過性輕度中性粒細胞減少癥,但是否與阿奇霉素有關(guān)尚未證實。

  • 急性咽炎,急性扁桃體炎,鼻竇炎,中耳炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎,肺炎,肺炎

  • 對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

  • 1.進食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時或飯后2小時口服。
    2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整,但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重。
    3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
    4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等),應(yīng)立即停藥,并采取適當(dāng)措施。
    5.治療期間,若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀,應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立,應(yīng)采取相應(yīng)治療措施,包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。

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