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順鉑氯化鈉注射液

  • 英文名稱:

    Cisplatin and Sodium Chloride Injection

  • 商品名:

    金順

  • 批準文號:

    國藥準字H20020273

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    50ml:順鉑50mg與氯化鈉450mg

  • 生產地址:

    貴陽國家高新區息烽醫藥工業園漢方路1號

  • 批準日期:

    2017-07-03

  • 藥品本位碼:

    86905463000089

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦禁用,哺乳期婦女慎用。

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    老年患者腎小球濾過率及腎血漿流量減少,藥物排泄率降低,故慎用。如腎功能正常,可給予全量的70%~90%。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.與秋水仙堿﹑丙磺舒或磺砒酮(sulfinpyrazone)合用時,由于順鉑可能提高血液中尿酸的水平,必須調節其劑量,以控制高尿酸血癥與痛風。
    2.抗組胺藥﹑酚噻嗪類藥或噻噸類藥(thioxanthene)與順鉑合用,可能掩蓋耳毒性的癥狀,如耳鳴﹑眩暈等。
    3.順鉑誘發的腎功能損害可導致博來霉素(甚至小劑量)的毒性反應;由于此二藥常合并應用,尤應注意。
    4.與各種骨髓抑制劑或放射治療同用,可增加毒副作用,用量應減少。
    5.與氨基甙類或腎袢利尿藥等有耳﹑腎毒性的藥物合用,可增強本品的腎毒性和耳毒性。

    【藥物過量】

    藥物劑量超過120mg/m2,其毒性增加,尤其是腎毒性、骨髓毒性。

    【藥物毒理】

    本品為鉑的金屬絡合物,作用似烷化劑,主要作用靶點為DNA,作用于DNA鏈間及鏈內交鏈,形成DDP~DNA復合物,干擾DNA復制,或與核蛋白及胞漿蛋白結合。屬周期非特異性藥。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    靜脈注射、動脈給藥或腔內注射吸收均極迅速。注射后廣泛分布于肝、腎、前列腺、膀胱、卵巢,亦可達胸、腹腔,極少通過血腦屏障。t1/22日以上,若并用利尿劑t1/2可明顯縮短。本品主要由腎排泄,通過腎小球過濾或部分由腎小管分泌,用藥后96小時內25%~45%由尿排出。腹腔內注射后腔內器官濃度為靜脈注藥的2.5~8.0倍。

  • 本品為治療多種實體瘤的一線用藥.與VP-16聯合(EP方案)為治療SCLC或NSCLC一線方案,聯合MMC﹑IFO(IMP方案),或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案,以DDP為主的聯合化療亦為晚期卵巢癌﹑骨肉瘤及神經母細胞瘤的主要治療方案,與ADM﹑CTX等聯用對多部位鱗狀上皮癌﹑移行細胞癌有效,如頭頸部﹑宮頸﹑食管及泌尿系腫瘤等.“PVB”(DDP﹑VLB﹑BLM)可治療大部分Ⅳ期非精原細胞睪丸癌,緩解率50%~80%.此外,本品為放療增敏劑,目前國外廣泛用于Ⅳ期不能手術的NSCLC的局部放療,可提高療效及改善生存期.

  • 1.消化道反應:嚴重的惡心。嘔吐為主要的限制性毒性。發生率為17~100%。急性嘔吐一般發生于給藥后1~2小時,可持續一周左右。故用本品時需并用強效止吐劑,如5—羥色胺3(5-HT3)。受體拮抗止吐劑昂丹司瓊等,基本可控制急性嘔吐。
    2.腎毒性:累積性及劑量相關性腎功不良是順鉑的主要限制性毒性,一般劑量每日超過90mg/m2即為腎毒性危險因素。主要為腎小管損傷。急性損害一般見于用藥后10~15天血尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)增高,肌酐清除率降低,多為可逆性,反復高劑量治療可致持久性輕至中度腎損害。目前除水化外尚無有效預防本品所致的腎毒性的手段。
    3.神經毒性:神經損害如聽神經損害所致耳鳴。聽力下降較常見。末稍神經毒性與累積劑量增加有關,表現為不同程度的手。腳套樣感覺減弱或喪失,有時出現肢端麻痹。軀干肌力下降等,一般難以恢復。癲癇及視神經乳頭水腫或球后視神經炎則較少見。
    4.骨髓抑制:骨髓抑制(白細胞和/或血小板下降)一般較輕,發生機率與每療程劑量有關,若≤100mg/m2,發生率約10%~20%,若劑量≥120mg/m2則約40%,但亦與聯合化療中其他抗癌藥骨髓毒性的重疊有關。
    5.過敏反應:可出現臉腫。氣喘。心動過速。低血壓。非特異斑丘疹類皮疹。
    6.其他:心臟功能異常。肝功能改變少見。

  • 晚期卵巢癌,骨肉瘤,神經母細胞瘤,鱗狀上皮癌,頭頸部癌,宮頸癌,食管癌,膀胱癌

  • 順鉑禁忌用于對順鉑或其他含鉑化合物有過敏史的病人﹑孕婦或哺乳期婦女﹑以及腎功能不良的病人。

  • 1.對既往有腎病史或中耳炎史者慎用.在治療中出現下列之一癥狀者停用:
    (1)周圍白細胞低于3500/mm。或血小板低于8萬.
    (2)用藥后持續性嚴重嘔吐.
    (3)早期腎臟毒性的表現,如血清肌酐大于2mg/dl或尿素氮大于20mg/dl.或尿鏡檢在高倍視野中有白細胞10個、紅細胞5個或管型5個.
    2.順鉑可與鋁相互作用生成黑色沉淀.含有鋁部分的針頭、注射器、套管或靜注裝置,可能與順鉑接觸者,不應用于制備或使用該藥.
    3.使用本品時,應避光,靜滴時間不宜超過24小時.
    4.在治療過程中應注意檢查:
    (1)聽力測驗與神經功能檢查.
    (2)血液尿素氮(BUN)、肌酐清除率與血清肌酐.
    (3)紅細胞壓積、血小板計數、白細胞總數與分類、血清氨基轉移酶、轉肽酶、膽紅素與尿酸.
    5.發生過量或毒性反應時,必須采取對癥和支持措施,必須監測3~4周,以防延遲性毒性發生.
    6.使用前請詳細檢查,如發現藥液混濁、封口松動、瓶身或瓶口有破裂漏氣、藥液中有異物等,切勿使用.
    7.本品一經使用,即有空氣進入,剩余藥液切勿再儲存使用.

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