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阿奇霉素分散片

  • 英文名稱:

    Azithromycin Dispersible Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H20053294

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    0.25g(按C38H72N2O12計)

  • 生產地址:

    本溪經濟開發區藥業產業園區溪湖區石橋子春安街9號

  • 批準日期:

    2015-08-15

  • 藥品本位碼:

    86901288000037

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤,但對胎兒無損害跡象,尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠,哺乳期使用的安全性迄今尚未證實,故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。

    【兒童用藥】

    按體重kg計算劑量及服用方法如下:體重年齡服用方法15kg以下1~3歲每日單次口服0.1g,連續服用三天15~25kg3~8歲每日單次口服0.2g,連續服用三天26~35kg9~12歲每日單次口服0.3g,連續服用三天36~45kg13~15歲每日單次口服0.4g,連續服用三天46kg以上按成人劑量及服用方法給藥。

    【老人用藥】

    尚不明確。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用,后者可降低本品的血藥峰濃度的30%,但未見對總生物利用度的影響;必須合用時,本品應在服用上述藥物前1小時或服后2小時給予。
    2.與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度,應注意檢測血漿茶堿水平。
    3.與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。
    4.與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者:
    (1)地高辛:曾有報告,某些大環內酯類抗生素可降低地高辛的腸內代謝,因此在兩種藥物同用時,應注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。
    (2)麥角胺或二氫麥角胺:急性麥角毒性,癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。
    (3)三唑侖:通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強。細胞色素P450系統代謝藥一提高血清中卡馬西平﹑特非那定﹑環孢素﹑環已巴比妥﹑苯妥英的水平。
    5.與利福布汀合用會增加后者的毒性。

    【藥物過量】

    如發生超量使用(尚未有報道),可進行洗胃或一般支持療法。

    【藥物毒理】

    阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程,從而抑制細菌蛋白質的合成。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用,包括:
    1.革蘭陽性需氧菌:
    金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、α溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌,包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。
    2.革蘭陰性需氧菌:
    流感(嗜血)桿菌、副流(感嗜)血桿菌、卡他(摩拉)菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定,并需作敏感性測定:大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。
    3.厭氧菌:
    脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
    4.性傳播疾病微生物:
    梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)桿菌。其他微生物:包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。
    5.下列革蘭陰性菌通常是耐藥的:
    變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿(假單胞)桿菌。作用機制與紅霉素相同,主要與細菌核糖體的50S亞單位結合,抑制依賴于RNA的蛋白合成。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    口服后迅速吸收,生物利用度為37%。單劑口服0.5g后,達峰時間為2.5~2.6小時,血藥峰濃度(Cmax)為0.4~0.45mg/L。
    1.本品在體內分布廣泛,在各組織內濃度可達同期血濃度的10~100倍,在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高,前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。
    2.本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35~48小時,給藥量的50%以上以原形經膽道排出,給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。
    3.本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低,當血藥濃度為0.02μg/ml時,血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2μg/ml時,血清蛋白結合率為7%。

  • 1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
    2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。
    3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
    4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
    5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

  • 服藥后可出現腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐等胃腸道反應,其發生率明顯較紅霉素低。偶可出現輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏反應,過敏性休克和血管神經性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。少數患者可出現一過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移酶升高。

  • 急性咽炎,急性扁桃體炎,鼻竇炎,中耳炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發作,肺炎,宮頸炎

  • 對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

  • 1.進食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時或飯后2小時口服。
    2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整,但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。
    3.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
    4.用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等),應立即停藥,并采取適當措施。
    5.治療期間,若患者出現腹瀉癥狀,應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立,應采取相應治療措施,包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

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