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硫酸慶大霉素注射液

  • 英文名稱:

    Gentamycin Sulfate Injection

  • 批準文號:

    國藥準字H35021498

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    2ml:8萬單位

  • 生產地址:

    福建省泉州市洛江萬安科技園區

  • 批準日期:

    2015-09-24

  • 藥品本位碼:

    86904801000491

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    醫保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    36個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.本品可穿過胎盤屏障進入胎兒組織,有引起胎兒聽力損害的可能,孕婦使用本品前應充分權衡利弊。
    2.本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期婦女在用藥期仍宜暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    慶大霉素屬氨基糖苷類,在兒科中應慎用,尤其早產兒及新生兒,因其腎臟組織尚未發育完全,使本類藥物的半衰期延長,易在體內積蓄而產生毒性反應。

    【老人用藥】

    1.老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退,即使腎功能測定值在正常范圍內,仍應采用較小治療量。
    2.老年患者應用本品后較易產生各種毒性反應,應盡可能在療程中監測血藥濃度。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.與其他氨基糖苷類、第一代頭孢類合用或先后連續局部或全身應用,可能增加其產生耳毒性、腎毒性及神經肌肉阻滯作用的可能性。
    2.與神經肌肉阻滯劑合用,可加重神經肌肉阻滯作用,導致肌肉軟弱、呼吸抑制等癥狀。
    3.與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古霉素(或去甲萬古霉素)等合用,或先后連續局部或全身應用,可能增加耳毒性與腎毒性。
    4.與頭孢噻吩、頭孢唑林局部或全身合用可能增加腎毒性。
    5.與多粘菌素類注射劑合用或先后連續局部或全身應用,可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用。
    6.其他腎毒性及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后連續應用,以免加重腎毒性或耳毒性。
    7.氨基糖苷類與β內酰胺類(頭孢菌素類與青霉素類)混合時可導致相互失活,本品與上述抗生素聯合應用時必須分瓶滴注,本品亦不宜與其他藥物同瓶滴注。

    【藥物過量】

    1.本品無特異性拮抗藥,過量或引起毒性反應時,主要用對癥療法和支持療法,同時補充大量水分。
    2.血液透析或腹膜透析有助于從血中清除慶大霉素。

    【藥物毒理】

    1.氨基糖苷類抗生素,對大多數微生物有抗菌的活性:
    (1)各種革蘭陰性及革蘭陽性細菌都有良好抗菌作用。
    (2)對各種腸桿菌科細菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有良好抗菌作用。
    (3)奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對本品中度敏感。
    (4)對布魯菌屬、鼠疫桿菌、不動桿菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。
    (5)對葡萄球菌屬(包括金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的約80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐藥株則對本品多數耐藥。
    (6)對球菌屬和肺炎鏈球菌的作用較差,腸球菌屬則對本品大多耐藥。
    2.與β內酰胺類合用時,多數可獲得協同抗菌作用。
    3.作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。
    4.近年來蘭陰性桿菌對慶大霉素耐藥株顯著增多。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.本品肌內注射后吸收迅速而完全,在0.5~1小時達到血藥峰濃度(Cmax)。
    2.消除半衰期(T1/2β)約2~3小時,腎功能減退者可顯著延長。
    3.蛋白結合率低,在體內可分布于各種組織和體液中,在腎皮質細胞中積聚,也可通過胎盤屏障進入胎兒體內,不易透過血-腦脊液屏障進入腦組織和腦脊液中。
    4.在體內不代謝,以原型經腎小球濾過隨尿排出,給藥后24小時內排出給藥量的50%~93%。
    5.血液透析與腹膜透析可從血液中清除相當藥量,使半衰期顯著縮短。

  • 1.適用于治療革蘭陰性桿菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌所致的感染,如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應與抗厭氧菌藥物合用,臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯合應用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。
    2.用于敏感細菌所致中樞神經系統感染,如腦膜炎、腦室炎時,可同時用本品鞘內注射作為輔助治療。

  • 1.用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應,影響前庭功能時可發生步履不穩、眩暈。
    2.也可能發生血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴等腎毒性反應。
    3.發生率較低者有因神經肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。
    4.偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細胞減少、粒細胞減少、貧血、低血壓等。

  • 革蘭陰性桿菌感染,大腸埃希菌感染,克雷伯菌屬感染,腸桿菌屬感染,變形桿菌屬感染,沙雷菌屬感染,銅綠假單胞菌感染

  • 對本品或其他氨基糖苷類過敏者禁用。

  • 1.下列情況應慎用本品:失水、第8對腦神經損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。
    2.交叉過敏,對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星過敏的患者,可能對本品過敏。
    3.在用藥前、用藥過程中應定期進行尿常規和腎功能測定,以防止出現嚴重腎毒性反應。必要時作聽力檢查或聽電圖尤其高頻聽力測定以及溫度刺激試驗,以檢測前庭毒性。
    4.有條件時,療程中應監測血藥濃度,并據以調整劑量,尤其對新生兒、老年和腎功能減退患者。每8小時1次給藥者有效血藥濃度應保持在4~8mg/L,避免峰濃度超過10mg/L,谷濃度保持在1~2mg/L,每24小時1次給藥者血藥峰濃度應保持在12~16mg/L,谷濃度應<1μg/ml。接受鞘內注射者應同時監測腦脊液內藥物濃度。
    5.不能測定血藥濃度時,應根據測得的肌酐清除率調整劑量。
    6.給予首次飽和劑量(1~2mg/kg)后,有腎功能不全、前庭功能或聽力減退的患者所用維持量應酌減。
    7.應給予患者足夠的水分,以減少腎小管的損害。
    8.長期應用可能導致耐藥菌過度生長。
    9.不宜用于皮下注射。
    10.該品有抑制呼吸作用,不得靜脈推注。
    11.對診斷的干擾:
    (1)該品可使丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(GOT)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高。
    (2)血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。

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