完全獲批！先諾欣®成為中國首款常規批準口服抗新冠藥

2024年7月11日，先聲藥業(2096.HK)宣布，先諾欣®(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)通過國家藥品監督管理局審評審批，從附條件批準轉為常規批準，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。先諾欣®成為國內首款獲得常規批準的口服抗新冠病物。

快速轉陰，強效抗病毒，臨床研究獲國際認可

先諾欣®具有快速并大幅降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉陰時間、3CL靶點更為可靠等三大特點。II/III期臨床研究顯示，先諾欣®可快速、大幅降低病毒載量超96%，且安全耐受性良好。2023年1月28日，先諾欣®獲國家藥品監督管理局批準附條件上市。

先諾欣®臨床前、臨床I期、Ib期研究已于2023年先后發表在《自然》子刊、《歐洲藥物科學雜志》、《柳葉刀》子刊;II/III期臨床研究于2024年1月在《新英格蘭醫學雜志》發表，研究成果獲得國際學術認可，并有力證明了先諾欣®對于廣大輕中度新冠病毒感染患者人群的有效性和安全性。先諾欣®由此也成為首款具有完整證據鏈的國產3CL靶點抗新冠藥。

大規模真實世界研究，再證有效性及安全性

先諾欣®附條件上市后，于2023年5月啟動了國內首個針對已上市抗新冠病物的大規模真實世界研究。研究由首都醫科大學附屬北京地壇醫院副院長蔣榮猛教授擔任牽頭PI，研究課題為《在中國醫療衛生機構使用抗新冠病物對新型冠狀病毒感染疾病的治療效果研究》。

該研究聯合國內多家三級醫院，攜手部分基層醫療衛生機構醫生共同開展，使用專業數字化工具，對新冠病毒感染輕中型患者進行入組、隨訪，收集患者治療結果，共有42家機構、3300多名患者參與。

研究結果顯示，先諾欣®實現了“四個減少”：減少住院發生風險、減少其他緩解癥狀藥物應用、減少癥狀恢復時間、減少病毒轉陰時間，有效性和安全性得到進一步驗證，可被廣泛用于醫療實踐。

國家醫保產品，可及性有望進一步提升

先諾欣®上市以來，藥物可及性不斷提升。從附條件批準后即被納入新冠特藥臨時醫保，至2023年12月又被正式納入國家醫保藥品目錄，每盒/療程價格降至479元，僅為同類進口產品的1/4，且醫保支付后患者自費部分最低不足百元。

截至目前，先諾欣®已覆蓋全國3500多家醫療機構，累計幫助約90萬患者。此次完全獲批后，未來患者有望通過更多渠道便捷獲得藥品，在新冠治療“黃金72小時”內盡快實現抗病毒用藥，以縮短病程、減輕癥狀并降低危重癥風險。